歐盟授權代表是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。

西班牙是歐盟（EU）成員國，在歐洲經(jīng)濟區(qū)（EEA）范圍內。

CMC Medical Devices Spain是CMC 集團旗下子公司，位于西班牙，作為歐盟授權代表協(xié)會(E.A.A.R)成員，有專業(yè)的歐盟法規(guī)團隊，有資質充當歐盟境外制造商的法律實體，在為制造商準備技術文件或標簽草案審核的與當局保持密切溝通和配合，能按官方指令履行制造商的相應職責。

● 充當法規(guī)實體

● 提供專業(yè)歐盟法規(guī)團隊支持 ，為防止或處理事故事件給出有效建議

● 協(xié)助技術文件及標簽草案審核

● 協(xié)助在主管當局注冊

● 確保當?shù)卮沓掷m(xù)合規(guī)

● 實時更新歐盟最新法規(guī)要求

● 提供后續(xù)產(chǎn)品注冊增值服務

● 確保制造商能順利進入MDR階段