還在為一療器械許可證辦理流程頭疼嗎？以下四部分為您解答

營業(yè)場所:辦公場地+庫房+冷庫(經營體外診斷試需要冷庫)

硬性條件

1:①企業(yè)有獨立的營業(yè)辦公場所，必須是商業(yè)地址或辦公用途，不得設立在住宅樓公寓等，辦公室內面積不能低于30平米，明亮整潔

②庫房不得低于40平米

③冷庫20平米(不做試劑可不提供冷庫)

人員要求硬性條件:

①質量管理員:醫(yī)學相關專ye，畢業(yè)滿三年

②主管檢驗師:檢驗學相關zhuan業(yè);有職稱證件，(含試劑需要提供檢驗師)

③采購人員，銷售，庫管人員齊全

軟件要求:硬性條件

①進銷存軟件系統(tǒng)，可以登錄，操作出入庫，庫房同辦公室在一起提供一套系統(tǒng)即可，如庫房和辦公司是獨立分開的需要提供2套系統(tǒng)

辦理所需材料:

①醫(yī)療器械備案申請書

②營業(yè)執(zhí)照副本+公章

③法定代表人+質量管理人身份證明，學歷證明或職稱證明復印件4辦公場地，庫房平面圖，地址位置圖，房產證+租賃協議等