寶子們，整理了超干貨的二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案流程，新手必看！

【核心材料清單】

1. 《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》：官網(wǎng)下載，如實(shí)填寫

2. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件：經(jīng)營(yíng)范圍需含二類醫(yī)療器械銷售，加蓋公章

3. 人員證明：法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證+學(xué)歷/職稱證明（質(zhì)量負(fù)責(zé)人需相關(guān)專頁(yè)大專以上或中級(jí)職稱）

4. 組織架構(gòu)圖：標(biāo)注部門及職責(zé)

5. 經(jīng)營(yíng)說(shuō)明：明確經(jīng)營(yíng)范圍（具體品類）和方式（批發(fā)/零售/批零兼營(yíng)）

6. 場(chǎng)地材料：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所+庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明/租賃協(xié)議、地理位置圖、平面圖（不可用居民住宅，面積按當(dāng)?shù)匾螅?/p>

7. 設(shè)施設(shè)備清單：貨架、冷藏柜、電腦等

8. 制度文件目錄：采購(gòu)、驗(yàn)收、售后等環(huán)節(jié)的管理制度

9. 委托辦理材料：經(jīng)辦人授權(quán)書+身份證復(fù)印件（非本人辦理時(shí)）

10. 信息系統(tǒng)說(shuō)明（可選）：有管理系統(tǒng)的簡(jiǎn)單介紹功能

【網(wǎng)上申報(bào)3步走】

1. 登錄系統(tǒng)：當(dāng)?shù)卣?wù)服務(wù)網(wǎng)或藥監(jiān)局備案平臺(tái)，注冊(cè)賬號(hào)

2. 填寫信息：企業(yè)基本信息、人員信息、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所/庫(kù)房詳情等

3. 上傳提交：材料掃描成PDF上傳，核對(duì)后提交，保存申請(qǐng)單號(hào)

?【審核與領(lǐng)證】

1. 材料審核：1-10個(gè)工作日內(nèi)完成，材料不齊會(huì)通知補(bǔ)正

2. 現(xiàn)場(chǎng)核查（部分情況）：檢查場(chǎng)地、設(shè)備、制度落實(shí)情況

3. 領(lǐng)證：審核通過(guò)后，可現(xiàn)場(chǎng)領(lǐng)取、郵寄或下載電子備案憑證

??注意：

- 材料必須真實(shí)，虛假材料會(huì)被處罰

- 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房需符合存儲(chǔ)要求（溫濕度、防火等）

- 質(zhì)量負(fù)責(zé)人要切實(shí)履職，備案后信息變更需及時(shí)更新

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