寶子們，整理了超干貨的二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程，新手必看！

【核心材料清單】

1. 《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》：官網(wǎng)下載，如實填寫

2. 營業(yè)執(zhí)照副本復印件：經(jīng)營范圍需含二類醫(yī)療器械銷售，加蓋公章

3. 人員證明：法人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證+學歷/職稱證明（質(zhì)量負責人需相關專頁大專以上或中級職稱）

4. 組織架構圖：標注部門及職責

5. 經(jīng)營說明：明確經(jīng)營范圍（具體品類）和方式（批發(fā)/零售/批零兼營）

6. 場地材料：經(jīng)營場所+庫房的產(chǎn)權證明/租賃協(xié)議、地理位置圖、平面圖（不可用居民住宅，面積按當?shù)匾螅?/p>

7. 設施設備清單：貨架、冷藏柜、電腦等

8. 制度文件目錄：采購、驗收、售后等環(huán)節(jié)的管理制度

9. 委托辦理材料：經(jīng)辦人授權書+身份證復印件（非本人辦理時）

10. 信息系統(tǒng)說明（可選）：有管理系統(tǒng)的簡單介紹功能

【網(wǎng)上申報3步走】

1. 登錄系統(tǒng)：當?shù)卣辗站W(wǎng)或藥監(jiān)局備案平臺，注冊賬號

2. 填寫信息：企業(yè)基本信息、人員信息、經(jīng)營場所/庫房詳情等

3. 上傳提交：材料掃描成PDF上傳，核對后提交，保存申請單號

?【審核與領證】

1. 材料審核：1-10個工作日內(nèi)完成，材料不齊會通知補正

2. 現(xiàn)場核查（部分情況）：檢查場地、設備、制度落實情況

3. 領證：審核通過后，可現(xiàn)場領取、郵寄或下載電子備案憑證

??注意：

- 材料必須真實，虛假材料會被處罰

- 經(jīng)營場所和庫房需符合存儲要求（溫濕度、防火等）

- 質(zhì)量負責人要切實履職，備案后信息變更需及時更新

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