ISO13485認(rèn)證簡介

ISO13485明確了有關(guān)質(zhì)量管理體系（QMS）的要求，以幫助組織展示其提供符合用戶和法律標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的能力。

該組織可以是參與一個(gè)或多個(gè)生命周期的階段，包括生產(chǎn)、存儲、分發(fā)和安裝；它還可以是參與維修、設(shè)計(jì)和開發(fā)，或技術(shù)支持等相關(guān)活動(dòng)。

無論是對于品牌持有者、小型制造商，還是跨國企業(yè)，醫(yī)療器械認(rèn)證均同樣適用。

ISO13485認(rèn)證益處

成功通過審核認(rèn)證后，將幫助組織：

1、更快速地生產(chǎn)和分配設(shè)備

2、獲得競爭優(yōu)勢

3、促進(jìn)系統(tǒng)性流程改進(jìn)

4、監(jiān)控供應(yīng)鏈的持續(xù)改進(jìn)

5、探索提高效率和增加價(jià)值的方法

ISO13485認(rèn)證流程具體內(nèi)容

  步驟1 - ***能根據(jù)組織的規(guī)模和業(yè)務(wù)類型提供定制化的建議，在你簽署建議書后，審核即可開始。

  步驟2 - ***能提供可選擇的，針對準(zhǔn)備情況與薄弱環(huán)節(jié)的“預(yù)審”服務(wù)。

  步驟3 - 正式審核。第一階段：準(zhǔn)備情況評估：對組織建立的文件化體系及其他重要體系進(jìn)行評估，提出不符合項(xiàng)。

  步驟4 - 第二階段：包括與工作人員面談、文件記錄的檢查以及對工作實(shí)踐的現(xiàn)場考察，提出審核發(fā)現(xiàn)。審核合格后會簽發(fā)證書。

  步驟5 - 根據(jù)合同，每半年或一年對體系和整改計(jì)劃的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督審核。

  步驟6 - 證書簽發(fā)3年期滿后，實(shí)施再認(rèn)證審核。

ISO13485認(rèn)證流程

我們的優(yōu)勢

專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)

  ***擁有國內(nèi)三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械專家。

  ***的醫(yī)療技術(shù)團(tuán)隊(duì)覆蓋華北、華東和華南的所有醫(yī)療產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)城市，并涵蓋有源、無源及體外診斷器械等產(chǎn)品，對歐盟、美國、日本、澳大利亞、巴西及其他東南亞國家的市場準(zhǔn)入法規(guī)有豐富的經(jīng)驗(yàn)。

醫(yī)療器械行業(yè)綜合服務(wù)方案

  作為醫(yī)療器械及體外診斷行業(yè)專業(yè)測試認(rèn)證機(jī)構(gòu)，***能夠提供MDR、UKCA、3P510K等綜合服務(wù)方案，為各大醫(yī)療器械制造商更加順利地打開海外市場提供有力支持。

一站式服務(wù)

  已在超過35個(gè)國家建立了由醫(yī)療器械專家及測試實(shí)驗(yàn)室構(gòu)成的網(wǎng)絡(luò)。

  我們的技術(shù)專家熟知當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)及市場，并能及時(shí)連接***的全球服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。

  為客戶提供一個(gè)涵蓋測試、認(rèn)證、市場準(zhǔn)入、第三方審核、評估、體系優(yōu)化的一站式服務(wù)。

ISO13485認(rèn)證相關(guān)服務(wù)

1、ISO14971醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理

2、ISO11135 EO滅菌確認(rèn)/ISO11137輻照滅菌確認(rèn)

3、ISO14644潔凈室認(rèn)證

4、MDSAP審核

5、歐盟體外診斷器械條例IVDR

6、歐盟醫(yī)療器械條例MDR

7、醫(yī)療器械UKCA認(rèn)證

8、歐盟個(gè)人防護(hù)用品指令（PPE）

9、醫(yī)療器械良好分銷規(guī)范（GDP）