在向FDA提交申請之前，應(yīng)注意以下事項：用戶費用在510（k）或PMA遞交時，需要一定的用戶費用。電子副本（eCopy）上市前遞交必須包含以光盤（CD）、數(shù)字光盤（DVD），或閃存驅(qū)動器方式形成的電子副本。

針式脫毛器510K豁免一般周期多久，評判產(chǎn)品是否是510（k）的依據(jù)是什么？評判是否是 510(k)的依據(jù)是產(chǎn)品的分類。1) 客戶提供產(chǎn)品預(yù)期用途，2) 根據(jù)預(yù)期用途確定產(chǎn)品代碼 (Product Code)，3) 根據(jù)產(chǎn)品代碼確定產(chǎn)品分類，4) 根據(jù)產(chǎn)品分類確定產(chǎn)品需不需要提交 510(k) 申請。

不帶遠(yuǎn)程測溫或連續(xù)溫度測量功能的臨床電子體溫計，無需提交510K便可繼續(xù)銷售, 2023年11月3日~2024年4月30日可以不滿足《糾正和撤回(21 CFR Part 806)》、《注冊和列名 (21 CFR Part 807)》和《UDI (21 CFR Part 801 Subpart B和Part 830)》要求，2024年4月30日后則必須滿足。


下面情況下無需510(k):如果器械廠家向另一個企業(yè)賣沒有完工的器械，要求加工，其中包括用于其它企業(yè)組裝器械的零件的情況下，不需要遞交510(k)。如果生產(chǎn)的零件是要直接賣給終端用戶作為替代零件，就需要510(k)。如果生產(chǎn)的器械不上市或不進行商業(yè)分發(fā)，就不需要510(k)評估或檢驗器械。這包括臨床評估。如果生產(chǎn)的器械用于進行臨床試驗，則可能受到研究用器械救免(IDE) 法規(guī)的管理。

準(zhǔn)備支持文件:根據(jù)申請表格的要求，準(zhǔn)備并附上支持文件，如器械的技術(shù)規(guī)格、性能測試結(jié)果、制造過程描述等。確保提供充分的信息，以便FDA評估您的豁免申請。

輻射眼鏡510K豁免辦理注意事項