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鑷子脫毛器510K豁免辦理注意事項(xiàng)

檢測(cè)服務(wù): FDA注冊(cè)
認(rèn)證產(chǎn)品: 510(K)豁免
檢測(cè)機(jī)構(gòu): 美國(guó)代理人
單價(jià): 1500.00元/份
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長(zhǎng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-11-24 12:51
最后更新: 2023-11-24 12:51
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鑷子脫毛器510K豁免辦理注意事項(xiàng),510(K)豁免一些Ⅰ類和Ⅱ類器械如果在21 CFR 862-892.9所述的豁免范圍之內(nèi),可以豁免510(k)。一旦準(zhǔn)備好了適當(dāng)?shù)钠餍瞪鲜星斑f交文件,需要將遞交文件發(fā)送給FDA,并在審核期間與FDA工作人員互動(dòng)。

II類器械,并且不豁免510K的產(chǎn)品,流程稍微復(fù)雜一點(diǎn),要準(zhǔn)備產(chǎn)品技術(shù)資料、產(chǎn)品工藝資料、產(chǎn)品參數(shù)資料、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)資料、產(chǎn)品測(cè)試數(shù)據(jù)等。有了這些資料,我們就可以撰寫510K報(bào)告。撰寫好510K報(bào)告,就要提交給FDA或第三方機(jī)構(gòu)審核,審核通過后,就會(huì)取得一個(gè)510K代碼,有了這個(gè)代碼,就可以申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)了,工廠注冊(cè)隨時(shí)可以申請(qǐng)。大致流程就是:準(zhǔn)備資料--撰寫510K報(bào)告--510K報(bào)告提交機(jī)構(gòu)審核--取得510K代碼--產(chǎn)品注冊(cè)和工廠注冊(cè)--取得產(chǎn)品注冊(cè)碼和工工廠注冊(cè)碼。

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同,F(xiàn)DA將器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),隨著設(shè)備類別從Ⅰ類增加到Ⅱ類,再到Ⅲ類,監(jiān)管控制也隨之增加,其中Ⅰ類設(shè)備受到最少的監(jiān)管,而Ⅲ類設(shè)備受到最嚴(yán)格的監(jiān)管。FDA將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,任何一種器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng),必須弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求

鑷子脫毛器510K豁免辦理注意事項(xiàng)

準(zhǔn)備支持文件:根據(jù)申請(qǐng)表格的要求,準(zhǔn)備并附上支持文件,如器械的技術(shù)規(guī)格、性能測(cè)試結(jié)果、制造過程描述等。確保提供充分的信息,以便FDA評(píng)估您的豁免申請(qǐng)。

以上就是關(guān)于器械FDA認(rèn)證的相關(guān)介紹,我司可辦理各類產(chǎn)品FDA認(rèn)證服務(wù),如有相關(guān)認(rèn)證服務(wù)問題需要了解,歡迎來電咨詢環(huán)測(cè)威工作人員,獲得詳細(xì)費(fèi)用報(bào)價(jià)與周期等信息!

空氣傳導(dǎo)助聽器510K豁免一般費(fèi)用與周期

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