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MDSAP認證辦理周期是多久

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所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-11-30 04:29
最后更新: 2023-11-30 04:29
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MDSAP(Medical Device Single Audit Program)的審核是通過單一的審核過程來滿足多個國家市場的要求,從而減少制造商在不同國家進行多次審核的負擔。

MDSAP審核由經(jīng)過授權的審核機構執(zhí)行,該機構需要被各個參與國家的監(jiān)管機構承認。

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MDSAP審核的過程通常包括以下步驟:

1. 選擇審核機構: 制造商需要選擇一個經(jīng)過授權的MDSAP審核機構,該機構將負責執(zhí)行審核活動。審核機構必須得到各個參與國家監(jiān)管機構的承認。

2. 準備文件: 制造商需要準備與醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系、臨床評估、設計控制、生產(chǎn)過程等相關的文件和證據(jù)。

3. 審核計劃: 審核機構將與制造商協(xié)商,制定一個審核計劃,涵蓋審核的范圍、時間表和流程。

4. 文件審核: 審核機構會進行文件審核,審查制造商提供的相關文件和證據(jù),以評估其質(zhì)量管理體系是否符合要求。

5. 現(xiàn)場審核: 審核機構將派遣審核員到制造商現(xiàn)場進行實地審核,以確認質(zhì)量管理體系的實際運行情況。

6. 訪談和測試: 審核員可能會與制造商的相關人員進行訪談,了解質(zhì)量管理體系的運作,并進行一些測試和驗證。

7. 報告和評估: 審核機構將根據(jù)文件審核和現(xiàn)場審核的結果編寫審核報告,對制造商的質(zhì)量管理體系進行評估。

8. 糾正措施: 如果在審核過程中發(fā)現(xiàn)問題或不合規(guī)情況,制造商需要采取糾正措施,解決這些問題。

9. 認證決定: 審核機構將根據(jù)審核報告的結果,作出是否頒發(fā)MDSAP認證的決定。

10. 認證頒發(fā): 如果認證決定為通過,審核機構將頒發(fā)MDSAP認證,該認證可用于多個參與國家的市場準入。

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