醫(yī)療器械，只需要經(jīng)營范圍內(nèi)有相關(guān)的業(yè)務范圍就可以，二類的醫(yī)療器械是需要在相關(guān)
部門進行備案的；三類醫(yī)療器械就嚴格了，即要備案，又要辦理經(jīng)營許可證件。

　　一、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊地址要求：

　　1、辦公面積不少于50平方；

　　2、倉庫面積不少于50平方；(含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)

　　3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方。注：經(jīng)營場所
和倉庫均不得設置在居民住宅內(nèi)。

　　二、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員有要求：

　　1、法人兼任企業(yè)負責人的需要有大專以上學歷，不做要求；

　　2、質(zhì)量負責人需要有3年以上工作經(jīng)驗，大專以上學歷，相關(guān)畢業(yè)；

　　醫(yī)療器械相關(guān)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學
、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等。

　　三、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料有要求：

　　1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表；

　　2、營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件；

　　3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

　　4、組織機構(gòu)與部門設置說明；

　　5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

　　6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房
屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復印件；

　　7、經(jīng)營設施、設備目錄；

　　8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

　　9、經(jīng)辦人授權(quán)證明；

　　10、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明(鼓勵第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立
符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，如無此項，可免說明)；

　　11、其他證明材料(如經(jīng)營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營標準要求提供醫(yī)學
檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料。