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上海醫(yī)療器械二類備案有什么要求

單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 直轄市 上海
有效期至: 長(zhǎng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-12-20 09:40
最后更新: 2023-12-20 09:40
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發(fā)布企業(yè)資料
詳細(xì)說明

  上海醫(yī)療器械二類備案提供倉庫地址辦理

  工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照要求:

  辦理二類備案需先取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照。營(yíng)業(yè)執(zhí)照不能是個(gè)人工商戶,只能是企業(yè)形式,如xx
有限公司。營(yíng)業(yè)執(zhí)照還需要有醫(yī)療器械銷售、經(jīng)營(yíng)或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍。

  經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫要求:

  辦理二類備案需要具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所。絕大多數(shù)情況
下,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫必須是獨(dú)立的,且不能是住宅,要屬于商業(yè)用途或工業(yè)用途。至于面積
則無具體要求,根據(jù)各市、區(qū)的要求不同,一般不能<30㎡。

  申報(bào)資料要求:

  1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表;

  2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照(A類有限責(zé)任公司);

  3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷或者職稱證明、身份證復(fù)印件;

  4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;

  5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明;

  6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖;

  7、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件復(fù)印件);

  8、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

  9、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

  10、授權(quán)委托書;

  11、申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明;


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