上海二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的辦理步驟和費(fèi)用

隨著我國(guó)醫(yī)療水平的不斷提高和人們對(duì)健康的重視，醫(yī)療器械市場(chǎng)日益興旺。而二類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)證是企業(yè)進(jìn)入市場(chǎng)的“敲門(mén)磚”。企業(yè)在申請(qǐng)注冊(cè)證時(shí)應(yīng)充分了解相關(guān)法規(guī)和要求，并積極采取措施以保證申請(qǐng)成功。

第二類(lèi)醫(yī)療器械的應(yīng)用領(lǐng)域有哪些？

一般診斷設(shè)備：體溫計(jì).血壓計(jì);

物理療法及康復(fù)設(shè)備：磁療器械；

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)分析儀：家用血糖分析儀及試紙；

手術(shù)室.急診室.診療室設(shè)備及器具：醫(yī)用小型制氧機(jī)手提氧發(fā)生器；

醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料：匡用脫脂棉.醫(yī)用脫脂紗布；

醫(yī)用聚合物材料及產(chǎn)品：避孕套：.避孕帽等。

還有市場(chǎng)上經(jīng)常看到的輪椅拐杖助行器。

第二類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)需要哪些材料？

1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）；

2.法人代表.企業(yè)負(fù)責(zé)人.質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明.文憑或職稱(chēng)證明；

3.zhuan業(yè)技術(shù)人員名單及zhuan業(yè)技術(shù)人員身份證.學(xué)歷證書(shū).職稱(chēng)證；

4.組織結(jié)構(gòu)及部門(mén)設(shè)置表明；經(jīng)營(yíng)范圍；.經(jīng)營(yíng)方式表明；

5.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所.倉(cāng)庫(kù)地址地理位置圖.平面圖.房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或房屋租賃出具的房屋租賃證明復(fù)印件。存儲(chǔ)委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同；

6.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系.工作程序等文件名稱(chēng).包含采購(gòu).驗(yàn)收.進(jìn)庫(kù).出庫(kù).質(zhì)量跟蹤.用戶反饋.不良事件監(jiān)測(cè)及質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件；

7.公司安裝的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)基本情況介紹及功能說(shuō)明，打印管理信息系統(tǒng)首頁(yè)。

申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案人員的條件：
1、法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的，需要有大專(zhuān)以上學(xué)歷，zhuan業(yè)不做要求；
2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，大專(zhuān)以上學(xué)歷，相關(guān)zhuan業(yè)畢業(yè)。